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Posizione aperta

Clinical Medical Device Manager

La posizione è tesa ad assicurare la compliance clinica dei dispositivi medici del listino IBSA nei mercati di riferimento (EU ed Extra-EU).
Agisce come figura interna di responsabile della compliance clinica e si occupa, in generale, di soddisfare tutti i requisiti clinici relativi ai dispositivi medici del listino IBSA, con principale riferimento al Regolamento 2017/745 dei Dispositivi Medici.

Descrizione della posizione 

Responsabilità

Fase pre-market:
  • collabora alla definizione delle strategie di sviluppo clinico del dispositivo medico ai fini della registrazione dei prodotti nei mercati di riferimento (EU ed Extra-EU)
  • è responsabile della redazione della clinical evaluation di ogni dispositivo, in accordo alla normativa vigente e secondo le linee guida correnti;
  • collabora con R&D Scientific Affairs alla pianificazione del Post-Market Surveillance Plan (PMS Plan) per ogni dispositivo medico.
Fase post-market:
  • collabora con R&D Scientific Affairs per la pianificazione del Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • è responsabile della redazione e aggiornamento del report di PMCF;
  • è responsabile dell’aggiornamento periodico delle Clinical Evaluation, in accordo alla normativa vigente;
  • collabora con la funzione di Vigilanza dei Dispositivi Medici per l’implementazione e il mantenimento di un sistema adeguato a raccogliere attivamente e statisticamente le informazioni rilevanti sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi medici commercializzati
  • collabora con la funzione di Vigilanza dei Dispositivi Medici per la gestione e del monitoraggio degli eventuali eventi avversi e incidenti al fine di proporre le misure correttive da adottare.

Profilo richiesto
  • Master/Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Biologia
  • Pregressa esperienza nel ruolo in ruolo analogo all’interno di aziende del settore medical device / farmaceutico.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e orale)
Luogo di lavoro
IBSA Institut Biochimique SA, Pambio-Noranco, Ticino, Svizzera.
 



Business unit
Scientific Research and Development
Sedi
Svizzera



Ai sensi degli articoli n°1 L.903/77 e n°4 L.125/91 questo annuncio e diretto a candidati dell'uno e dell'altro sesso.